Ranitidine Hydrochloride API Gyártó Kína|Nagyobb vagy egyenlő, mint 98% H2-receptor antagonista gyógyszeripari por, CAS 66357-59-3

Kulcsfontosságú értékesítési pontok

✓ Klasszikus H2-receptor antagonista - kompetitív, reverzibilis gyomorsavszekréció-gátló

✓ 5–8-szor erősebb, mint a cimetidin - Csökkenti a bazális és a stimulált gyomorsavtermelést

✓ Jól-Állított állatorvosi GI API - Kutyák/macska/lovak gyomorfekély- és refluxkutatására használják

✓ Az NDMA szabályozási átláthatósága - A 2020-as FDA/EMA piacról való visszavonás történetének teljes körű közzététele

✓ Szigorú szennyeződés-ellenőrzés - NDMA vizsgálat, kapcsolódó anyagok és maradék oldószer ellenőrzése tételenként

✓ Research{0}}Grade API - Nagyobb vagy egyenlő, mint 98% HPLC, teljes COA, azonosító és szennyeződési dokumentáció

Mi az a ranitidin-hidroklorid por?

Ranitidin-hidroklorid por(C13H22N4O3S·HCl, MW 350,86) egy klasszikus hisztamin H2 receptor antagonista (H2RA). Kémiailag N,N-dimetil-5-[2-(1-metilamino-2-nitrovinil)etil-tiometil]furfuril-amin-hidroklorid. Kompetitíven és reverzibilisen kötődik a gyomor parietális sejtjein lévő hisztamin H2 receptorokhoz, csökkentve mind a bazális, mind a stimulált gyomorsavszekréciót (hisztamin, pentagasztrin, táplálék vagy betanechol indukálja). Körülbelül 5-8-szor erősebb, mint a cimetidin, de kevésbé hatásos, mint a famotidin. Csökkenti a gyomor pepszin aktivitását is.

Széles körben használják gyógyszerészeti és kutatási nyersanyagként nyombélfekély, gyomorfekély, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), Zollinger{0}}Ellison-szindróma és stresszes fekélyprofilaxis kezelésére a humán gyógyászatban. Az állatorvosi kutatásban kutya/macska gyomorfekély, reflux oesophagitis, lovak gyomorfekély szindróma (EGUS) és NSAID{2}}indukálta fekélymodellek kezelésére használják. Fontos szabályozási megjegyzés: 2020-ban az FDA az összes ranitidin-termék piacról való visszavonását kérte az Egyesült Államokban, az EMA pedig felfüggesztette az összes ranitidin gyógyszert az EU-ban az N-nitrozodimetilamin (NDMA) szennyeződési aggályai miatt - Az NDMA szintje idővel és magasabb tárolási hőmérsékleten emelkedik. Ezt a terméket csak kutatási és készítményfejlesztési célokra szállítjuk; a vásárlóknak meg kell felelniük a helyi szabályozási követelményeknek.

Hogyan működik a ranitidin-hidroklorid por?

A ranitidin-hidroklorid por gyomorsav{0}}elnyomó hatását a hisztamin H2 receptorok kompetitív, reverzibilis antagonizmusa révén fejti ki a gyomor parietális sejtjeinek bazolaterális membránján. A hisztamin kötődésének blokkolásával csökkenti a protonpumpát aktiváló intracelluláris cAMP jelet (H+/K+-ATPáz), ezáltal csökkenti mind a bazális, mind a stimulált gyomorsavtermelést. Csökkenti a gyomornedv térfogatát, savasságát és a pepszin koncentrációját. Nem antikolinerg szer, és nem befolyásolja a szérum kalciumszintjét.

MertRanitidin-hidroklorid por~50%-os orális biohasznosulása a first-pass hepatikus metabolizmus miatt, a plazma-felezési ideje körülbelül 2-3 óra, jellemzően naponta kétszer adják be. Körülbelül 30%-a ürül változatlan formában a vizelettel; a maradék a májban metabolizálódik (N-oxidáció, S-oxidáció, dezmetiláció). Jelentős vese- vagy májkárosodás esetén az adag csökkentése szükséges. Általában jól tolerálható; gyakori mellékhatások közé tartozik a fejfájás, szédülés, székrekedés, hasmenés és hányinger. Ritka hatások közé tartozik az emelkedett májenzimek, hepatitis, túlérzékenységi reakciók, bradycardia és hematológiai rendellenességek (granulocytopenia, thrombocytopenia). Hosszú{13}}használat növelheti a B12-vitamin felszívódási zavarának kockázatát a csökkent gyomorsav miatt. Az NDMA-szennyeződés továbbra is az elsődleges szabályozási és biztonsági probléma.

Melyek a ranitidin-hidroklorid por alkalmazásai?

Humán GI: nyombélfekély, gyomorfekély, GERD/reflux oesophagitis, Zollinger{0}}Ellison-szindróma, stresszes fekély profilaxis, dyspepsia.
Kutyák: gyomorfekély, nyombélfekély, reflux oesophagitis, gyomorvérzés, hízósejt-daganattal összefüggő túlzott savasság, stresszes fekélyek megelőzése (kutatás).
Macska: gyomorfekély, reflux oesophagitis, krónikus vesebetegséggel{0}}járó gyomorhurut (kutatás).
Lovak: gyomorfekély szindróma (EGUS), NSAID{0}}indukált fekély, vastagbélgyulladás-kapcsolódó gyomorkárosodás (kutatás).
Kutatási - GI-modellek: gyomorsavszekréciós vizsgálatok, pylorus-ligated fekélymodell, indometacin-indukált fekély, reflux oesophagitis modellek.
Kutatás - Farmakológia: H2-receptor-kötődési vizsgálatok, gyomor parietális sejtfunkciós vizsgálatai, gyógyszer--gyógyszerkölcsönhatási modellek.
Gyógyszerkészítmények: Tabletták, kapszulák, belsőleges oldatok/szirupok, injekciós oldatok és pezsgőgranulátumok alapanyaga (csak kutatási/kiszerelési felhasználásra).

Mi a különbség a ranitidin és más H2 antagonisták között?

Funkció	Ranitidin	Cimetidin	Famotidin	Nizatidine
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Hatékonyság (vs cimetidin)	5–8×	1× (referencia)	20–50×	5–10×
CYP450 gátlás	Minimális	Erős (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Egyik sem	Minimális
Antiandrogén hatások	Ritka	Gyakori (gynecomastia)	Egyik sem	Egyik sem
Orális biohasznosulás	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Félélet-	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
NDMA probléma	Igen (2020-as visszavonás)	Nem	Nem	Igen (2020-as visszahívás)
Állatorvosi felhasználás	Gyakori (kutatás)	Kevésbé gyakori	A leggyakoribb (biztonságosabb)	Kevésbé gyakori
Tipikus használat	Fekély, GERD, Z-E szindróma	Fekély, GERD (idősebb)	Fekély, GERD, állatorvos előnyben	Fekély, GERD

Hogyan hasonlítható össze a ranitidin a protonpumpa-gátlókkal (PPI)?

Funkció	Ranitidin (H2RA)	Omeprazol (PPI)	Pantoprazol (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mechanizmus	H2 receptor antagonizmus (reverzibilis)	Irreverzibilis H+/K+-ATPáz gátlás	Irreverzibilis H+/K+-ATPáz gátlás
Kezdetben	Gyors (30-60 perc)	Lassú (1-3 nap a teljes hatás érdekében)	Lassú (1-3 nap)
A sav elnyomásának időtartama	4–8 h	24 h+	24 h+
Savcsökkentő erő	Mérsékelt	Nagyon erős	Nagyon erős
Tolerancia fejlesztés	Igen (gyors tachyphylaxia)	Minimális	Minimális
Éjszakai savszabályozás	Jó	Mérsékelt	Mérsékelt
NDMA probléma	Igen	Nem	Nem
Tipikus használat	Időszakos/éjszakai sav, fekélygyógyulás	Súlyos GERD, fekély, Z-E, H. pylori	Súlyos GERD, fekély, kórház IV

Hogyan készül a ranitidin-hidroklorid por?

A ranitidin-hidroklorid port több{0}}lépéses kémiai szintézissel állítják elő, amely magában foglalja a furángyűrű felépítését, a nitrovinil-amin képzését, a tioéter kötést és a hidroklorid só képzését.

Nyersanyag minőségellenőrzés → kiindulási anyag (5-(dimetilaminometil)furfuril-alkohol / 2-[[(5-dimetilaminometil-2-furil)metil]tio]etilamin) → nitrovinil-amin kondenzáció → nyers ranitidin bázis → tisztítás (újrakristályosítás / kromatográfia) → centrifugáláshoz → hidrokloridos sóoldat Szárítás → Marás → NDMA tesztelés → Végső minőségellenőrzés → Csomagolás

A HDM BIO ellenőrzi a legfontosabb kondenzációs, tisztítási és sóképzési paramétereket, és tételenként NDMA-szennyeződés-tesztet hajt végre a következetes tisztaság, alacsony szennyezőanyag-profil és a szabályozási megfelelőség fenntartása érdekében.

Minőségi előírások

Tesztelem	Standard	Tipikus eredmény
Megjelenés	Fehér vagy tört{0}}fehér por	Következetes
Vizsgálat (HPLC)	98,0% vagy nagyobb	99.0%
Azonosítás (IR / HPLC)	Megfelel a referencia szabványnak	Megerősített
Olvadáspont	~140 fok (dec.)	140 fok
Szárítási veszteség	0,5% vagy annál kisebb	0.2%
Maradék gyújtáson	0,1% vagy annál kisebb	0.05%
Kapcsolódó anyagok	A specifikáción belül	Pass
NDMA szennyeződés	Kisebb vagy egyenlő, mint az elfogadható beviteli határ (96 ng/nap)	Megfelelő / tesztelt
Nehézfémek	10 ppm vagy annál kisebb	Megfelelő
Maradék oldószerek	A specifikáción belül	Pass
Sterilitás (injekciós fokozat)	Steril	Megfelelő
Bakteriális endotoxinok (injektálható minőségű)	0,5 EU/mg vagy kisebb	Megfelelő

Milyen minőség-ellenőrzési vizsgálatokat végeznek a ranitidin-hidroklorid por esetében?

Minden egyes tétel a kiadás előtt több-lépcsős minőségellenőrzésen esik át, beleértve a dedikált NDMA szennyeződéstesztet.

Nyersanyag minőségellenőrzés → In-folyamatszabályozás → HPLC-vizsgálat → IR-azonosság-ellenőrzés → Olvadáspont meghatározása → Szárítási veszteség → Maradék gyújtáskor → Kapcsolódó anyagok (HPLC) → NDMA-szennyeződésteszt (GC-MS / LC{2}}MS) → Nehézfém-ellenőrzés fokozat) → Bakteriális Endotoxin teszt (LAL, injekciós fokozat) → Végső tétel felszabadítása

A legfontosabb értékelések közé tartozik a HPLC-vizsgálat (98%-nál nagyobb vagy egyenlő), az IR-azonosság, az olvadáspont, a szárítási veszteség, a gyulladási maradék, a rokon anyagok, az NDMA-szennyeződés (GC-MS/LC-MS), a nehézfémek, a maradék oldószerek és az injektálható minőség: a sterilitás és a bakteriális endotoxin (LAL) vizsgálata. Minden kereskedelmi tételt köteg{4}}specifikus COA támogat, beleértve az NDMA-teszt eredményeit és a bejövő minőségellenőrzésre és a szállító minősítésére vonatkozó releváns analitikai dokumentációt.

Milyen tényezők befolyásolják a ranitidin-hidroklorid por tömeges árát?

A ranitidin-hidroklorid por tömeges árképzését számos kulcsfontosságú tényező határozza meg:

Nyersanyagköltségek: A furánszármazékok és a nitrovinil-amin kiindulási anyagok közvetlenül befolyásolják a gyártási költségeket.
NDMA-tesztelés és megfelelőség: A dedikált GC{0}}MS/LC-MS NDMA-tesztelés kötegenként és a szabályozási megfelelőségi dokumentáció növeli a gyártási költségeket.
Tisztaság és minőség: Az injekciós minőségű (steril, endotoxin-{0}}kontrollált, 98%-nál nagyobb vagy egyenlő), jelentős prémiumot jelent az orális/technikai minőséggel szemben.
Sterilitás és endotoxin specifikáció: Aszeptikus feldolgozás és LAL{0}}tesztelt injekciós tételek magasabb előállítási költségekkel járnak.
Szabályozási megfelelőség és tanúsítás: A GMP{0}}standard API konzisztens COA- és NDMA-dokumentációval magasabb árat követel.
Rendelési mennyiség: A nagy-szerződések kilogrammonkénti{1}}nagyobb árengedményben részesülnek.
Logisztika és földrajz: a fény{0}}védett/hőmérséklet-ellenőrzött csomagolás és a vámszabályok betartása növeli a szállítási költségeket.

Lépjen kapcsolatba a HDM BIO-val az aktuális árajánlatért és{0}}mennyiségalapú árakért.

Miért válassza a HDM BIO-t ranitidin-hidroklorid por szállítójaként?

Nagy-tisztaságú (nagyobb vagy egyenlő, mint 98% / tipikus 99%) H2 receptor antagonista API tabletták, kapszulák, szirupok és injekciós formulák kutatásához
Ellenőrzött állandó olvadáspont, alacsony rokon anyagok és megbízható minőség
Átlátható szabályozási közlemény a 2020-as FDA/EMA piacról való kivonás történetével kapcsolatban
GMP{0}}igazított gyártás, ISO és HACCP tanúsítvánnyal rendelkező minőségbiztosítási rendszer
Teljes nyomon követhetőség és teljes dokumentáció (COA, MSDS, HPLC, NDMA, sterilitás, LAL)
Rugalmas ellátás: kilogrammos minták tonna{0}}szintű tömeges API-rendelésekig
Globális export 70+ országba teljes vámtámogatás mellett

Tömeges csomagolás, szállítás és tárolás

Csomagolás: Fóliatasakok mintákhoz és nedvességálló{0}}szálas hordók tömeges rendelésekhez.
Egyedi csomagolás: OEM címkézés elérhető.
Szállítási dokumentumok: COA, MSDS/SDS, kereskedelmi számla, csomagolási lista és vámdokumentáció elérhető a rendelési követelményeknek megfelelően.
Tárolás: Szorosan lezárva, hűvös, száraz, fénytől védett-környezetben tárolandó. Felhasználhatósági idő: 24 hónap.
Kezelés: Csak gyógyszerészeti/állatgyógyászati alapanyag felhasználásra; nem közvetlen klinikai beadásra.

Gyakran ismételt kérdések a ranitidin-hidroklorid porral kapcsolatban

Q1: Mi az a ranitidin-hidroklorid por?

V: A ranitidin-hidroklorid egy klasszikus hisztamin H2 receptor antagonista (H2RA). Kompetitíven és reverzibilisen megköti a H2 receptorokat a gyomor parietális sejtjein, csökkentve a bazális és stimulált gyomorsavszekréciót. 5-8-szor erősebb, mint a cimetidin. Gyomor-/nyombélfekély, GERD, Zollinger-Ellison-szindróma és stresszes fekély megelőzésére használják. Fontos: az FDA/EMA 2020-as piacról történő kivonása az NDMA szennyeződési aggályai miatt fennáll.

2. kérdés: Mi a CAS-szám?

A: 66357-59-3 (hidroklorid só); szabad alap CAS 66357-35-5.

Q3: Hogyan működik a ranitidin-hidroklorid?

V: Kompetitíven és reverzibilisen antagonizálja a hisztamin H2 receptorokat a gyomor parietális sejtjein, csökkentve az intracelluláris cAMP és a protonpumpa (H+/K+-ATPáz) aktiválódását. Ez csökkenti a gyomorsavtermelést, a térfogatot és a pepszin aktivitást. Nem antikolinerg szer. Orális biohasznosulás ~50%; felezési idő ~2-3 óra; ~30%-a változatlan formában ürül a vizelettel.

4. kérdés: Mire használják a ranitidin-hidrokloridot?

V: Ember: nyombél-/gyomorfekély, GERD, Zollinger-Ellison-szindróma, stresszes fekély megelőzése. Állatorvosi kutatások: kutya/macska gyomorfekély és reflux, lovak gyomorfekély szindróma (EGUS), NSAID-indukált fekélymodellek. GI-farmakológiai kutatásokban is alkalmazzák (savszekréció, fekélymodellek, H2 receptor kötődés).

5. kérdés: Mi az NDMA probléma a ranitidinnel?

V: 2019-ben NDMA-t (N-nitrozodimetil-amint), amelyet valószínűleg emberi rákkeltőnek minősítettek, kimutatták a ranitidin termékekben. Az FDA tesztelése azt mutatta, hogy az NDMA szintje az idő múlásával és magasabb tárolási hőmérséklet mellett nő. 2020. április 1-jén az FDA kérte az összes ranitidin termék kivonását az Egyesült Államok piacáról; 2020 szeptemberében az EMA felfüggesztette az összes ranitidin gyógyszert az EU-ban. A HDM BIO minden tételt tesztel NDMA-ra, és közzéteszi az eredményeket a COA-ban.

6. kérdés: Milyen dokumentumokat mellékelnek az egyes tételekhez?

V: Tétel-{0}}specifikus COA (beleértve az NDMA-teszt eredményeit), HPLC-vizsgálati jelentés, IR-azonosság, olvadáspont, szárítási veszteség, izzítási maradékok, rokon anyagok, nehézfémek, maradék oldószerek és injekciós minőség esetén: sterilitás és LAL endotoxin eredmények, MSDS/SDS.

Q7: Milyen tisztaságot szállít?

A: Standard Nagyobb vagy egyenlő, mint 98,0% HPLC; tipikus tétel eredménye 99%. Injektálható minőségű sterilitás és endotoxin specifikáció kérésre elérhető.

Q8: Hol vásárolhatom meg Kínából?

V: A HDM BIO nagy mennyiségben szállítRanitidin-hidroklorid porkötegelt COA-val (beleértve az NDMA-tesztet is) és globális exporttámogatással.

9. kérdés: Vannak-e biztonsági aggályok?

V: Általában jól tolerálható. Gyakori: fejfájás, szédülés, székrekedés, hasmenés, hányinger. Ritka: emelkedett májenzimek, hepatitis, túlérzékenység, bradycardia, granulocytopenia, thrombocytopenia. Hosszú távú-használat: a B12-vitamin felszívódási zavarának kockázata. Elsődleges probléma: NDMA-szennyeződés (valószínű rákkeltő, idővel/hővel növekszik - 2020 FDA/EMA kivonás). Ellenjavallatok: ranitidin túlérzékenység. Csökkentse az adagot vese-/májkárosodás esetén. Hűvös helyen tárolandó, hogy minimalizálja az NDMA képződését. Nem közvetlen klinikai beadásra; tartsa be a helyi előírásokat.

10. kérdés: A ranitidin továbbra is használható?

V: A szabályozási státusz országonként eltérő. Az Egyesült Államokban (FDA, 2020) és az EU-ban (EMA, 2020) a ranitidin termékeket kivonták/felfüggesztették az NDMA miatt. Egyes országok szigorú NDMA határértékekkel és teszteléssel engedélyezik a ranitidint. A HDM BIO a ranitidin-hidroklorid API-t csak kutatási, készítményfejlesztési és szabályozási-megfelelő piacokon szállítja. A vásárlóknak használat előtt ellenőrizniük kell és be kell tartaniuk a helyi szabályozási követelményeket. A famotidint gyakran előnyben részesítik biztonságosabb H2RA-alternatívaként, NDMA-aggályok nélkül.