Leuprorelin Acetate API

Leuprorelin Acetate API gyártó|GMP Peptide API szállító

Alapvető értékesítési pontok

• GMP{0}}minőségű Leuprorelin Acetate API gyógyszerkészítmények fejlesztéséhez
• Jól-a megalapozott GnRH agonista peptid kiterjedt klinikai fejlesztési múlttal
• Nagyobb vagy egyenlő, mint 98%-os HPLC tisztaság a gyógyszerkönyvi szabványok szerinti szigorú kapcsolódó anyagellenőrzés mellett
• Teljes tétel nyomon követhetőség és teljes szabályozási dokumentációs csomag
• DMF műszaki dokumentáció támogatása a gyógyszerészeti hatósági beadványokhoz
• Stabil ömlesztett szállítási kapacitás a K+F grammtól a kereskedelmi kilogrammig
• Egyedi peptidszintézis és készítményfejlesztési technikai támogatás

Leuprorelin Acetate API,Leuprolid-acetát néven is ismert, a gonadotropin{0}}felszabadító hormon (GnRH / LH-RH) szintetikus nonapeptid analógja, amely erős GnRH agonista peptid API-ként van besorolva. Ez egy jól bevált GnRH agonista peptid, kiterjedt klinikai fejlesztési múlttal és széles körű alkalmazással a globális gyógyszerészeti termékfejlesztésben.

A molekula aminosav-szubsztitúciókkal rendelkezik a 6-os (D-Leu) és a 10-es (etilamid) pozícióban, ami a natív GnRH-hoz képest fokozza a receptorkötési affinitást és a metabolikus stabilitást. Más GnRH agonistákhoz hasonlóan kezdetben serkenti a hipofízis gonadotropin felszabadulását (LH és FSH), ami a nemi hormonszint átmeneti emelkedéséhez vezet. Folyamatos adagolással a receptorok leszabályozását és deszenzitizációját okozza, ami a gonadotropin szekréció elnyomását és a nemi hormontermelés mélyreható visszaszorítását eredményezi a gyógyszerészeti alkalmazásokban.

A GMP{0}}igazított szilárd-fázisú peptidszintézissel és precíziós HPLC-tisztítással előállított Leuprorelin Acetate API szigorú szennyeződés-ellenőrzés mellett megfelel a főbb gyógyszerkönyvi szabványoknak, így alkalmas gyógyszerészeti szabályozási beadványokra és késztermékfejlesztésre.

Minden gyártási tételLeuprorelin Acetate APIszigorú analitikai tesztelésnek vetik alá a HDM BIO házon belüli minőségellenőrző laboratóriumában-, minden tömeges megrendelés esetén egyedi kötegelt COA-val.

A dezlorelin erős GnRH receptor agonistaként működik. Kezdeti beadáskor serkenti a luteinizáló hormon (LH) és a tüsző{1}}stimuláló hormon (FSH) felszabadulását az agyalapi mirigyből. Folyamatos adagolással leszabályozza a GnRH receptorokat, ami a gonadotropin szekréció elnyomásához vezet, következésképpen csökkenti a nemi hormonok (tesztoszteron és ösztrogén) termelését -, amely mechanizmus támogatja a reverzibilis termékenység-elnyomást állatokban.

Állatgyógyászati ​​készítményekben számos piacon alkalmazták olyan indikációkra, mint például az ovuláció indukálása kancáknál, a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelése kutyáknál, és a hosszú távú, reverzibilis termékenység szabályozása különböző állatfajoknál.

A Leuprorelin Acetate API ára a rendelési mennyiségtől, a tisztasági fokozattól, a csomagolási előírásoktól és a szükséges dokumentációs szolgáltatásoktól függ. Közvetlen Leuprorelin-acetát-gyártóként a HDM BIO versenyképes tömeges árajánlatokat kínál gyógyszergyártók, API-forgalmazók és kutatószervezetek számára.

Rugalmas rendelési mérlegeket támogatunk:

• K+F mintarendelések (gramm{0}}léptékben) a megvalósíthatósági teszteléshez
• Kísérleti{0}}léptékű kötegek a készítményfejlesztéshez
• Kereskedelmi kilogramm{0}}tömegtermelés tömegtermeléshez

Lépjen kapcsolatba értékesítési csapatunkkal a legfrissebb Leuprorelin Acetate ömlesztett árról és az átfutási időről szóló információkért.

A Leuprorelin Acetate API gyógyszerfejlesztési célú beszerzésekor a vásárlóknak ellenőrizniük kell a következő kulcsfontosságú kritériumokat a szabályozási megfelelőség és a termékminőség biztosítása érdekében:

• GMP-vel{0}}igazított gyártási képesség és tiszta gyártási környezet
• HPLC tisztasági specifikáció és a kapcsolódó anyagok szennyeződési profilja
• Kötegelt{0}}specifikus COA teljes minőségbiztosítási vizsgálati adatokkal
• Tömegspektrometriás azonosságigazolás és aminosav-analízis
• Elérhető stabilitási adatok és{0}}eltarthatósági dokumentáció
• Teljes körű szabályozási dokumentáció támogatás a beadványok benyújtásához
• A gyártó export tapasztalata és globális logisztikai képessége
• Egyedi szintézis és szennyező referencia szabvány támogatása

Tapasztalt GMP peptid API gyártóként Kínában, a HDM BIO teljes körű támogatást nyújt a Leuprorelin-acetát beszerzéséhez és termékfejlesztéséhez:

• GMP{0}}besorolású zárt gyártóműhelyek teljes nyersanyag-nyomonkövethetőséggel
• Érett SPPS szintézis technológia precíz sztereokémiai szabályozással a D-Leu6-on
• Több-lépcsős HPLC-tisztító platform a gyógyszerkönyvi-minőségű szennyeződések ellenőrzéséhez
• Szigorú köteg{0}}kötegelt-konzisztencia a teljes minőségellenőrzési dokumentációval
• Átfogó műszaki dokumentáció támogatás a szabályozási beadványokhoz
• Rugalmas gyártási kapacitás a K+F grammtól a kereskedelmi kilogrammig
• Elkötelezett technikai csapat támogatja a készítményfejlesztést és a hibaelhárítást

Gyártási munkafolyamat

Nyersanyag-ellenőrzés → Fmoc SPPS szekvenciális csatolás (9 aminosav szekvencia D-Leu6 kontrollal) → gyanta hasítás → védőcsoport eltávolítása → HPLC tisztítás → ioncsere (acetát-só átalakítás) → liofilizálás → minőségellenőrzés tesztelése → tételes COA és dokumentálás → lezárt csomagolás{3}}

QC ellenőrzési munkafolyamat

Bejövő nyersanyag minőségellenőrzése → -folyamat közbeni termelés monitorozása → HPLC tisztasági vizsgálat → kapcsolódó anyagok profilozása → tömegspektrometriás azonosítás ellenőrzése → aminosavelemzés → peptidtartalom meghatározása → víztartalom (KF) → maradék oldószer vizsgálata → nehézfém vizsgálat → alkalmazható baktérium-endotoxin vizsgálat Jóváhagyás

A folyamat legfontosabb elemei

Minden szintézis folyamat a GMP{0}}tiszta műhelyekben fut, teljes nyersanyag-nyomonkövethetőség mellett. A nonapeptid szekvencia (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) pontos sztereokémiai szabályozást igényel a D-D{{12} pozícióban, és a Pro9Le-módosítást. A többlépcsős, nagy pontosságú HPLC-tisztítás a gyógyszerkönyv szerinti tisztaságot, a kapcsolódó anyagok szigorú ellenőrzésével érhető el. A kész Leuprorelin Acetate API vákuum- és hőmérséklet-szabályozott{19}}csomagolású, gyógyszerészeti-minőségű feltételek mellett, átfogó gyártási dokumentációval.

• Elnyújtott-kibocsátású rendszerek: A PLGA/PLA mikrogömb technológiát leggyakrabban 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos depókészítményeknél alkalmazzák.
• Peptid stabilitás: Nedvességtől védve; a liofilizált por -20 fokon stabil; az oldat stabilitása gondos pH- és hőmérsékletszabályozást igényel.
• Analitikai követelmények: a HPLC-tisztaság, a rokon anyagok, a peptidtartalom, az acetáttartalom, a víztartalom és a maradék oldószerek kritikus minőségi jellemzők a gyógyszerkönyvi szabványok szerint.
• Szabályozási szempontok: Gyógyszerkönyvi monográfiának való megfelelés (USP/EP), ICH-irányelv betartása szennyeződésekre és stabilitási vizsgálatokra.
• Segédanyag-kompatibilitás: Értékelje a kompatibilitást a PLGA polimerekkel, mannittal, karboxi-metil-cellulózzal és más, depókészítmények segédanyagaival.

K: Ki a megbízható Leuprorelin-acetát szállító Kínában?

V: A HDM BIO egy kínai{0}}alapú peptid API-gyártó, amely a Leuprorelin-acetátot GMP-ellenőrzött gyártással, kötegelt COA-val és teljes műszaki dokumentációval látja el. Támogatjuk mind a kutatás-fejlesztési mintákat, mind a kereskedelmi tömeges szállítást globális gyógyszeripari ügyfelek számára.

K: Tud szállítani tömeges Leuprorelin Acetate API-t?

V: Igen, professzionális Leuprorelin-acetát-gyártóként nagy mennyiséget szállítunk a gramm{0}}méretű K+F tételektől a kilogramm{1}}méretű kereskedelmi termelésig. Lépjen kapcsolatba velünk a személyre szabott tömeges árakért és az átfutási időért.

K: Milyen dokumentumok állnak rendelkezésre a Leuprorelin-acetát beszerzéséhez?

V: Minden tételhez a minőségi dokumentáció teljes készlete tartozik, beleértve a COA-t, az MSDS-t, a HPLC kromatogramot, a tömegspektrum-jelentést, az aminosavelemzést, a víztartalmat és a maradék oldószeradatokat. A szakképzett vásárlók rendelkezésére állnak a hatósági bejelentéshez szükséges műszaki dokumentációk.

K: Mi az a Leuprorelin-acetát (Leuprolid)?

V: A Leuprorelin-acetát, más néven Leuprorelin-acetát, egy szintetikus nonapeptid GnRH/LH-RH agonista. Kezdetben stimulálja, majd elnyomja az agyalapi gonadotropin szekréciót, ami a nemi hormonok termelésének jelentős csökkenéséhez vezet. Ez egy széles körben elfogadott peptid API a globális gyógyszerfejlesztésben.

K: Mi a Leuprorelin-acetát CAS-száma?

V: A Leuprorelin-acetát (Leuprorelin-acetát-acetát-só) CAS-száma 74381-53-6. A szabad alap CAS 53714-56-0.

K: Mi a Leuprorelin molekuláris képlete és tömege?

V: A molekulaképlet C59H84N16O12, molekulatömege 1209,40 g/mol (szabad bázis). Az acetátsó forma további ecetsavat tartalmaz.

K: A Leuprorelin-acetátot GMP szerint gyártják?

V: Igen, a HDM BIO a Leuprorelin-acetátot GMP{0}}hozzáigazított gyártási körülmények között gyártja, teljes ICH-kompatibilis minőségellenőrzési teszteléssel, tételdokumentációval és szennyeződésprofilozással.

K: A HDM BIO biztosíthatja a DMF támogatást a Leuprorelin Acetate számára?

V: A hatósági beadványok alátámasztására műszaki dokumentációs csomagok biztosíthatók, beleértve a folyamatleírást, a specifikációkat, az analitikai módszereket, a szennyeződési profilokat és a stabilitási adatokat. Speciális követelményekről érdeklődjön.

K: Milyen tisztasági specifikáció érhető el a Leuprorelin-acetáthoz?

V: Szabványos specifikációnk nagyobb vagy egyenlő, mint 98%-os HPLC tisztaság, szigorú kapcsolódó anyagellenőrzés mellett. Különleges gyógyszerészeti alkalmazásokhoz kérésre magasabb tisztasági fokozatok is beszerezhetők.

K: Hol vásárolhatok nagy mennyiségben Leuprorelin-acetátot?

V: A Leuprorelin Acetate API-t közvetlenül a HDM BIO-tól vásárolhatja meg. A gramm{1}}léptékű K+F mennyiségtől a kereskedelmi kilogramm-mennyiségig szállítunk, rugalmas árképzéssel és teljes műszaki dokumentációval a minősített gyógyszervásárlók számára.

K: Mi a különbség a Leuprorelin és a Leuprolid között?

V: A Leuprorelin és a Leuprolid ugyanarra a peptidmolekulára utalnak. A „Leuprorelin” a nemzetközi nem védett név (INN), míg a „Leuprorelin” az Egyesült Államokban elfogadott név (USAN). Az acetátsó forma (CAS 74381-53-6) a leggyakrabban forgalmazott gyógyszerforma.

Műszaki bíráló

Senior Peptide API K+F szakértő

Szakértelem: Szilárd fázisú peptidszintézis, GnRH analóg folyamatfejlesztés, GMP minőségirányítási rendszer, gyógyszerészeti szennyeződés-ellenőrzés, hatósági dosszié készítés

Utolsó értékelés: 2026. július

Gyártó: HDM BIO

Elhelyezkedés: Kína

Gyártási szabvány: GMP{0}}igazított, ISO, HACCP minősítéssel

Gyógyszerkönyvi hivatkozások: USP Leuprolid-acetát monográfia; European Pharmacopoeia Leuprorelin Acetate Monograph

Áttekintési kör: Folyamatellenőrzés, specifikáció felülvizsgálata, szennyeződési profilalkotás és minőségi dokumentáció megfelelősége

Kategória: Szintetikus peptid hatóanyag (API)

Tervezett alkalmazások: Gyógyszergyártás, kompaundálás és jogszerű kutatási felhasználás

Fontos szabályozási megjegyzés

A leuprorelin-acetát (Leuprorelin-acetát) egy szintetikus peptid hatóanyag (API). Ezt a terméket gyógyszergyártási, kompaundálási és legitim kutatási célokra szállítjuk. A vásárlók felelősek a joghatóságukon belüli összes vonatkozó szabályozási követelménynek való megfelelésért, beleértve a szükséges DEA vagy azzal egyenértékű szabályozott anyagokra vonatkozó engedélyek beszerzését, ha szükséges, a forgalomba hozatali engedélyeket és az import/export engedélyeket. Ez a termék érvényes vényköteles, ha kész gyógyszerkészítményekké formálják. Az oldal teljes tartalma csak referenciaként szolgál a B2B gyógyszeripari alapanyagok beszerzésére.

• Deslorelin-acetát
• Goserelin-acetát
• Triptorelin-acetát
• Bivalirudin
• Teriparatid-acetát

• Leuprorelin Acetate PLGA Microsphere Depot Formulation Development Guide
• A GnRH Agonist Peptide API összehasonlító specifikációi és szabályozási követelményei
• GMP Peptide API szennyeződésprofilozás és kapcsolódó anyagszabályozási stratégiák

Teljes körű támogatást nyújtunk az állatgyógyászati ​​​​gyógyszergyártó cégeknek, kutatóknak és API-forgalmazóknakLeuprorelin Acetate API:

• Kötegelt{0}}specifikus COA
• MSDS biztonsági adatlap
• GMP és ISO tanúsítási dokumentumok
• Egyedi tömeges nagykereskedelmi árak
• Ingyenes minták állnak rendelkezésre
• Dedikált műszaki összeállítási támogatás

COA kérése Tömeges árképzési kérelem minta beszerzése

WhatsApp: +86 19991242181

Email:sales@hdmbio.com

Népszerű tags: leuprorelin-acetát api, Kína leuprorelin-acetát api gyártók, beszállítók, gyár, Acetil-hexapeptid 8 por, Albiglutid por, Arg Gly Asp Peptid, Dihexa por, LL 37 peptidpor, Selank peptid por